GMP凈化車(chē)間是指產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。博泰小編帶大家了解GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)裝修相關(guān)知識(shí)。

一、GMP凈化車(chē)間工藝布置的要求

1、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。

2、在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室。

3、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。

4、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線(xiàn)，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。

二、GMP凈化車(chē)間噪聲控制設(shè)計(jì)

1、動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，凈化工程內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過(guò)70分貝A。

2、空態(tài)測(cè)試時(shí)，亂流凈化工程內(nèi)的噪聲級(jí)不宜大于60分貝A；層流凈化工程內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)大于65分貝A。

（1）由于技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件限制，或噪聲大于70分貝A對(duì)生產(chǎn)無(wú)影響時(shí)，噪聲級(jí)可適當(dāng)放寬，但不宜大于75分貝A；

（2）上述噪聲級(jí)是指在室內(nèi)每一個(gè)工作點(diǎn)人耳位置（人離開(kāi)）的測(cè)量值。對(duì)于變動(dòng)噪聲，則取相同位置處在一個(gè)正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級(jí)。

a、凈化工程內(nèi)的噪聲頻譜限制，應(yīng)采用倍頻程聲太級(jí)；各頻帶聲壓級(jí)值不宜大于1的規(guī)定。

b、凈化工程的平、剖面布置，應(yīng)考慮噪聲控制的要求，其圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的隔聲性能，并宜使各部分隔聲量相接近。

c、凈化工程內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對(duì)于輻射噪聲超過(guò)潔凈室允許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用隔聲設(shè)施(如隔聲間、隔聲罩等)。

d、凈化工程內(nèi)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過(guò)允許值時(shí)，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風(fēng)外，應(yīng)對(duì)潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行減噪設(shè)計(jì)。

e、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)噪聲級(jí)的要求，風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用：（1）總風(fēng)管為6～10米/秒。（2）無(wú)送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為6～8米/秒。（3）有送、回風(fēng)口的大風(fēng)管為3～6米/秒。

f、凈化工程內(nèi)的噪聲控制設(shè)計(jì)必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。

三、GMP凈化車(chē)間振動(dòng)控制設(shè)計(jì)

1、凈化工程和周?chē)o助性站房?jī)?nèi)有強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應(yīng)采取積極隔振措施。

2、對(duì)凈化工程廠(chǎng)房?jī)?nèi)外各類(lèi)振源，應(yīng)測(cè)定其對(duì)凈化工程廠(chǎng)房的綜合振動(dòng)影響。如受條件限制，也可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)對(duì)綜合振動(dòng)影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。并應(yīng)與精密設(shè)備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行比較，以確定對(duì)其采取必要的隔振措施。

3、精密設(shè)備、精密儀器儀表的隔振措施，應(yīng)考慮減少發(fā)生量、保持凈化工程內(nèi)合理的氣流組織等要求。當(dāng)采用空氣彈簧隔振臺(tái)座時(shí)，應(yīng)對(duì)氣源進(jìn)行處理，使其達(dá)到凈化工程內(nèi)的空氣潔凈度等級(jí)。

四、GMP凈化車(chē)間裝修方案

建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專(zhuān)業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無(wú)菌潔凈車(chē)間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：

1、各凈化操作間集中設(shè)置獨(dú)立前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時(shí)相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透。

2、實(shí)驗(yàn)室的人流經(jīng)過(guò)更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室。

3、食品飲料無(wú)菌車(chē)間物流由外走廊經(jīng)過(guò)機(jī)械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過(guò)傳遞窗進(jìn)入各操作室。

五、GMP凈化車(chē)間其他要求

1、GMP凈化車(chē)間結(jié)構(gòu)

根據(jù)《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》車(chē)間的墻體和吊頂必須采用不產(chǎn)塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車(chē)間中存在死角。采用凈化廠(chǎng)房施工專(zhuān)用彩板，基板頂板采用寶鋼0.4的鋼板，芯材密度達(dá)到14kg/m3,鋁材采用凈化專(zhuān)用鋁型材，為提高凈化間的使用壽命，并達(dá)到美觀(guān)大方的效果，所有鋁型材進(jìn)行電泳處理。

2、GMP凈化車(chē)間地面

地面采用溶劑型環(huán)氧樹(shù)脂，強(qiáng)度C20以上，表面密實(shí)，無(wú)起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗，防靜電性能恒久不變，可承受中等以下載荷，耐高溫。在滿(mǎn)足使用的基礎(chǔ)上，可以起到裝飾的作用，耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優(yōu)良，顏色和光澤均勻一致。

3、GMP凈化車(chē)間之通風(fēng)空氣凈化設(shè)備

潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)，按照規(guī)范要求，設(shè)計(jì)送回風(fēng)系統(tǒng)。機(jī)房設(shè)在廠(chǎng)房頂側(cè)(根據(jù)實(shí)地情況，可采用單元式凈化系統(tǒng)的，不用設(shè)機(jī)房)，各送回風(fēng)循環(huán)風(fēng)管在技術(shù)夾層內(nèi)與空調(diào)機(jī)組連接成系統(tǒng)。送回風(fēng)管道采用鍍鋅鋼板，經(jīng)風(fēng)閥軟連接。鍍鋅鋼板風(fēng)管現(xiàn)場(chǎng)制作。